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Servicios

Certificación

Poner un producto médico-sanitario en el mercado

La estricta regulación a la que estos productos están sometidos obliga a obtener declaraciones de conformidad de los productos que muchas veces precisan de Organismos Notificados según la clase de que se trate y que exigen ensayos normativos como la Compatibilidad Electromagnética, la Seguridad Eléctrica o la Directiva RoHS de limitación de substancias peligrosas entre otras.

Obtener estas certificaciones no es solo unos ensayos al final del desarrollo, sino que empieza con el diseño del producto, teniendo en cuenta en cada etapa las normas técnicas que aplican para diseñarlo acorde a las mismas.

Obtener estas certificaciones no es solo unos ensayos al final del desarrollo, sino que empieza con el diseño del producto, teniendo en cuenta en cada etapa las normas técnicas que aplican para diseñarlo acorde a las mismas.

Ensayos normativos

Nos encargamos de gestionar los ensayos normativos como: compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica (ES), reducción de sustancias peligrosas (RoHS) u otras normas que apliquen según el producto, en los laboratorios de ensayos acreditados más adecuados.

AEMPS

Orientamos y acompáñanos en las gestiones frente a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario para el registro de productos sanitarios y obtención de la licencia de fabricación.

Declaración de conformidad

Necesaria para acreditar el cumplimiento de los requisitos esenciales y poder comercializar el producto. Dependiendo del tipo de producto y de su clasificación, puede ser suficiente una autodeclaración o ser necesario una evaluación de conformidad de un organismo notificado.

Clasificación

Ayudamos al cliente a determinar que clasificación aplica a su producto, si el producto es sanitario o no y en ese caso si es in vivo o in vitro y según las reglas de clasificación de las directivas o reglamentos correspondientes, a que clase corresponde. La clase condicionará el diseño, las exigencias reglamentarias y la documentación necesaria para que el producto se pueda poner en el mercado.

Expediente técnico

Ayudamos a confeccionar el expediente técnico del producto (Technical File) de especial necesidad cuando la evaluación de conformidad de un producto debe ser hecha por un Organismo Notificado.

ISO 13485

Este sistema de calidad es necesario para la fabricación y comercialización de productos sanitarios. Desde Linking Innovations orientamos a nuestros clientes como implantarlo.

Clasificación

Ayudamos al cliente a determinar que clasificación aplica a su producto, si el producto es sanitario o no y en ese caso si es in vivo o in vitro y según las reglas de clasificación de las directivas o reglamentos correspondientes, a que clase corresponde. La clase condicionará el diseño, las exigencias reglamentarias y la documentación necesaria para que el producto se pueda poner en el mercado.

Ensayos normativos

Nos encargamos de gestionar los ensayos normativos como: compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica (ES), reducción de sustancias peligrosas (RoHS) u otras normas que apliquen según el producto, en los laboratorios de ensayos acreditados más adecuados.

Expediente técnico

Ayudamos a confeccionar el expediente técnico del producto (Technical File) de especial necesidad cuando la evaluación de conformidad de un producto debe ser hecha por un Organismo Notificado.

AEMPS

Orientamos y acompáñanos en las gestiones frente a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario para el registro de productos sanitarios y obtención de la licencia de fabricación.

ISO 13485

Este sistema de calidad es necesario para la fabricación y comercialización de productos sanitarios. Desde Linking Innovations orientamos a nuestros clientes como implantarlo.

Declaración de conformidad

Necesaria para acreditar el cumplimiento de los requisitos esenciales y poder comercializar el producto. Dependiendo del tipo de producto y de su clasificación, puede ser suficiente una autodeclaración o ser necesario una evaluación de conformidad de un organismo notificado.

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